El ensayo clínico internacional ‘Reboot’ ha demostrado que los betabloqueantes, los fármacos que desde hace cuarenta años se prescriben tras un infarto de miocardio, no solo no aportan beneficio alguno a los pacientes de infartos no complicados sino que, además, elevan el riesgo de muerte o reinfarto en las mujeres.
‘Reboot’, coordinado por el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) en colaboración con el Instituto Mario Negri de Milán (Italia), se puso en marcha hace cinco años para determinar si los betabloqueantes prescritos de por vida eran necesarios para los infartos en los que no había disminuido la contracción del corazón (infartos no complicados).
Aunque el tratamiento consigue reducir la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la contractilidad para mejorar el flujo de sangre a las arterias, presenta efectos secundarios como fatiga, astenia o disfunción sexual.
Los autores del ensayo, en el que participaron más de 8.500 pacientes de 109 hospitales de España e Italia, han publicado los resultados en las revistas ‘The New England Journal of Medicine’ y ‘The Lancet’, y los presentan hoy en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología que se celebra en Madrid.
Divididos en dos grupos aleatorios, tras el alta hospitalaria, los participantes del ensayo recibieron (o no) betabloqueantes. Tras una media de seguimiento de cuatro años, los investigadores no encontraron diferencias significativas en las tasas de mortalidad, reinfarto o ingreso por insuficiencia cardiaca entre los que habían tomado los fármacos y los que no.
“Reboot va a cambiar el tratamiento en estos casos en todo el mundo, ya que hasta ahora más de un 80% de los pacientes con este tipo de infarto no complicado son dados de alta con tratamiento con betabloqueantes”, asegura Borja Ibáñez, investigador principal del estudio, director científico del CNIC y jefe de grupo en el CIBER de enfermedades cardiovasculares (CIBERCV).
Además, en un metaanálisis con otros ensayos más pequeños, confirmaron que los betabloqueantes solo reducen significativamente el riesgo de muerte, infarto recurrente o insuficiencia cardíaca en los pacientes que tras un infarto presentan una función contráctil cardíaca moderadamente reducida.
Cada año, más de 2 millones de personas sufren un infarto en Europa, unos 70.000 en España. Hasta ahora, más del 80% de los pacientes recibían el alta con un tratamiento con betabloqueantes, una práctica que este ensayo pone en cuestión.
“Estos hallazgos serán la base para el tratamiento futuro del infarto de miocardio y provocarán un cambio radical en las guías de práctica clínica”, destaca Ibáñez, autor principal del metaanálisis.
Diferencias entre sexos
Reboot también ha revelado notables diferencias entre sexos: mientras que los hombres no experimentaron ningún beneficio ni riesgo al ser tratados con betabloqueantes, las mujeres que tomaron estos fármacos tuvieron un aumento significativo del riesgo de muerte, reinfarto u hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con las mujeres que no los tomaban.
Además, las mujeres tratadas con betabloqueantes tenían un riesgo absoluto de mortalidad un 2,7 % mayor que las que no fueron tratadas con betabloqueantes durante los 3,7 años de seguimiento del estudio.
Otro hallazgo importante del ensayo Reboot es que las mujeres que presentaban infarto tenían un perfil cardiovascular peor. Eran mayores, tenían más comorbilidades (incluida una mayor prevalencia de hipertensión, diabetes y dislipidemia) y sufrían con mayor frecuencia infartos sin obstrucción de las arterias coronarias (6 % frente al 2 % en los hombres).
Cabe destacar que, en general, las mujeres tenían un pronóstico significativamente peor que los hombres (la mortalidad a lo largo del estudio fue del 4,3 % en las mujeres frente al 3,6 % en los hombres).
Para Xavier Rosselló, científico del CNIC, cardiólogo del Hospital Universitario Son Espases de Mallorca y uno de los responsables del ensayo, estos hallazgos ponen de manifiesto que “en muchos casos, recetar betabloqueantes a mujeres tras un infarto sin complicaciones puede ser más perjudicial que beneficioso. Los médicos deben sopesar cuidadosamente los riesgos y los beneficios, y considerar ajustes de dosis o terapias alternativas al tratar a pacientes mujeres”, añade .
Valentín Fuster, director general del CNIC, presidente del Mount Sinai Fuster Heart Hospital subraya que “aunque sabíamos que la presentación de las enfermedades cardiovasculares es diferente en mujeres y hombres, este estudio contribuye significativamente a este conocimiento al demostrar que la respuesta a los medicamentos no es necesariamente igual en mujeres y hombres. Este estudio debería impulsar el tan necesario enfoque específico por sexo para las enfermedades cardiovasculares”.
